Le juge des référés 231401 B

Société Produits Roche

2001-04-24

LE JUGE DES REFERES

Vu la requête enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat le 16 mars 2001 présentée par la Société Produits Roche, dont le siège social est 52, Boulevard du Parc à Neuilly-sur-Seine (92521), représentée par ses dirigeants en exercice ; la Société Produits Roche demande au juge des référés du Conseil d’Etat de prononcer, sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l’exécution de la décision implicite du ministre de l’emploi et de la solidarité refusant d’abroger le décret n 99-486 du 11 juin 1999 en ce qu’il autorise, sans dispositions particulières, la substitution par des médicaments génériques de médicaments régis par les dispositions « nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement » au sens du « c » de l’article R. 5143-5-1 du code de la santé publique, ;

elle soutient que la spécialité pharmaceutique Roaccutane, qu’elle commercialise, a été soumise, par un « rectificatif » de son autorisation de mise sur le marché, à des conditions particulières de prescription en application des articles R. 5143-5-1 du code de la santé publique ; que le décret n 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution ne comporte aucune disposition particulière pour la délivrance par substitution de médicaments génériques nécessitant une surveillance particulière ; qu’il est, dans cette mesure, illégal et contraire au principe d’égalité ; que, dans ces conditions, la substitution à la spécialité Roaccutane d’un médicament générique ne faisant pas l’objet de mesures de la nature de celles prévues par les articles R. 5143-5-1 du code de la santé publique entraînerait divers inconvénients graves pour la santé publique ; que l’imminence de la mise sur le marché de médicaments génériques pouvant être substituée à la Roaccutane crée une situation d’urgence;

Vu la décision attaquée ;

Vu, enregistrées le 6 avril 2001, les observations complémentaires de la Société Produits Roche ;

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Vu, enregistrées le 11 avril 2001, les observations présentées par le ministre de l’emploi et de la solidarité, qui tendent au rejet de la requête par les motifs, d’une part, que le décret du 11 juin 1999 ne comporte aucune disposition exonérant la spécialité générique des dispositions régissant l’autorisation de mise sur le marché, et, d’autre part, que la société requérante ne saurait se prévaloir d’une situation d’urgence dès lors qu’aucune autorisation de mise sur le marché n’a été délivrée pour une spécialité générique de Roaccutane ;

Vu, enregistrées le 19 avril 2001, les observations en réplique présentées par la Société Produits Roche ; la société requérante soutient que si l’application des règles relatives aux médicaments nécessitant une surveillance particulière pourra être prévue par l’autorisation de mise sur le marché d’un générique, elle ne vaudra que vis à vis du médecin prescripteur, alors que la substitution d’un générique à la spécialité de référence intervient en dehors du médecin prescripteur ; que l’imminence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché d’un générique de Roaccutane suffit à justifier l’urgence ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le décret n 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir convoqué à une audience publique la Société Produits Roche et le ministre de l’emploi et de la solidarité ;

Vu le procès-verbal de l’audience publique du 23 avril 2001 à 11 heures à laquelle ont été entendus :

- M^me X Y, représentant la Société Produits Roche,

- les représentantes du ministre de l’emploi et de la solidarité,

- les représentants de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

Considérant que la société requérante commercialise la spécialité pharmaceutique Roaccutane qui est classée dans la catégorie, mentionnée au « c » de l’article R. 5143-5-1 du code de la santé publique, des « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement », et dont, en conséquence, la prescription par le médecin est soumise aux règles énoncées à l’article R. 5143-5-4 du même code ; qu’en faisant état de l’imminence de la délivrance d’autorisation de mise sur le marché pour des spécialités génériques que les pharmaciens pourraient substituer à la Roaccutane, elle fait valoir qu’en l’absence de règles appropriées dans les dispositions introduites par le décret du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien, une spécialité générique de Roaccutane pourrait, dans certains cas, être délivrée sans que fût assuré le respect des règles posées par l’article R. 5143-5-4 du

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code pour les « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement » ; qu’elle demande en conséquence au juge des référés du Conseil d’Etat de suspendre, sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, l’exécution de la décision implicite du ministre de l’emploi et de la solidarité refusant d’abroger le décret du 11 juin 1999 en ce qu’il autorise, sans dispositions particulières, la substitution par des médicaments génériques de médicaments classés, au titre du « c » de l’article 5143-5-1, comme « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement » ;

Considérant qu’en vertu de l’article L. 521-1 du code de justice administrative la suspension de l’exécution d’une décision administrative est subordonnée, notamment, à la condition que « … l’urgence le justifie » ;

Considérant que selon les indications recueillies au cours de l’audience publique tenue avec les parties le 19 avril 2001, les médicaments génériques de la Roaccutane pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché a été formulée ne pourront pas -compte tenu tant des délais d’obtention, d’abord de cette autorisation, ensuite de l’inscription au répertoire des génériques mentionné à l’article R. 5143-8 du code de la santé publique, que du temps nécessaire à la préparation pratique à la commercialisation- être effectivement disponibles en officine avant l’expiration d’une période d’environ un an ; que dans ce délai, le Conseil d’Etat se sera normalement prononcé sur les conclusions de la requérante tendant à l’annulation de la décision dont la suspension est demandée au juge des référés ; qu’ainsi la condition d’urgence posée à l’article L. 521-1 du code de justice administrative n’est, en l’état, pas remplie ;

O R D O N N E :

Article 1er : La requête de la Société Produits Roche est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la Société Produits Roche et au ministre de l’emploi et de la solidarité.

Fait à Paris, le 24 avril 2001

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Signé : D. Labetoulle