Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
2° Médicament à prescription hospitalière ;
3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
[…] dans le cas d'une AMM centralisée, avec une compétence : • de la Commission européenne s'il s'agit de décider du principe de la prescription restreinte • de l'ANSM s'il s'agit de classer ce médicament dans une des catégories prévues à l'article R. 5121-77 du CSP. […] Voici le futur résumé des tables du rec. : 1) Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, […]
Lire la suite…L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, peuvent, […] être classés parmi l'une des catégories mentionnées à l'article 70 de la directive. En ce qui concerne la prescription restreinte, l'article R. 5121-77 identifie cinq sous-catégories de prescription restreinte pouvant être imposées au médicament. […] C'est la troisième de ces sous-catégories de prescription restreinte, la prescription initiale en milieu hospitalier, […]
Lire la suite…Il résulte de l'application des articles L. 133-4, L. 162-1-7 et L. 162-4, 3°, du code de la sécurité sociale, […] R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E […] en sa qualité de médecin généraliste, le docteur Didier Y… avait donc parfaitement le droit de prescrire ce produit et de procéder à son injection sur ses patients ; que ce faisant il n'avait commis ni un acte illégal ni usurpé un titre ; que le docteur Didier Y… soutenait à juste titre que c'était à tort que la caisse lui avait reproché d'avoir agi en violation des dispositions de l'article R.5121-77 4° du code de la santé publique ; que l'unique moyen soulevé par la CPAM de la Sarthe, […]
[…] - le code de la santé publique, notamment le code de déontologie médicale figurant aux articles R. 4127-1 à R. 4127-112 ; […] Il résulte de l'instruction que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité dont il s'agit la classe dans la catégorie des médicaments à prescription restreinte prévue au 3° de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique, dont la prescription initiale et les renouvellements annuels sont réservés aux spécialistes hospitaliers ou aux services hospitaliers spécialisés en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie. […]
[…] 9. L'article R. 314-168, 5°, du même code, […] précise que sont à la charge des régimes obligatoires de base de l'assurance maladie dans les conditions prévues par le code de la sécurité sociale ou de l'aide médicale, mais ne peuvent être prises en compte dans le calcul des tarifs journaliers afférents aux soins les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique autres que ceux mentionnés aux a) et c) du III de l'article R. 314-162 en fonction du droit d'option tarifaire retenu par l'établissement. […] à l'exclusion des médicaments réservés à l'usage hospitalier en application du 1° de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique.
L'article R4127-76 du CSP rappelle l'encadrement de l'exercice de la médecine. […] La date et la signature de ce document visent à permettre d'identifier son auteur [5]. […] Ce document complète les règlements en vigueur sur les médicaments à prescription restreinte (article R5121-77, R5121-82 et R5121-83, R5121-84 et suiv, R5121-87 et suiv, R5121-90 à R5121-92 CSP, R5121-93 CSP et suiv. du CSP) [9]. […] Notamment celle de 2019. […] Le consentement éclairé du patient, consacré à l'article L1111-4 du Code de la santé publique, a été consolidé par la jurisprudence administrative [13]. […]
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