Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
2° Médicament à prescription hospitalière ;
3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
[…] dans le cas d'une AMM centralisée, avec une compétence : • de la Commission européenne s'il s'agit de décider du principe de la prescription restreinte • de l'ANSM s'il s'agit de classer ce médicament dans une des catégories prévues à l'article R. 5121-77 du CSP. […] Voici le futur résumé des tables du rec. : 1) Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, […]
Lire la suite…L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, peuvent, […] être classés parmi l'une des catégories mentionnées à l'article 70 de la directive. En ce qui concerne la prescription restreinte, l'article R. 5121-77 identifie cinq sous-catégories de prescription restreinte pouvant être imposées au médicament. […] C'est la troisième de ces sous-catégories de prescription restreinte, la prescription initiale en milieu hospitalier, […]
Lire la suite…Il résulte de l'application des articles L. 133-4, L. 162-1-7 et L. 162-4, 3°, du code de la sécurité sociale, […] R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E […] en sa qualité de médecin généraliste, le docteur Didier Y… avait donc parfaitement le droit de prescrire ce produit et de procéder à son injection sur ses patients ; que ce faisant il n'avait commis ni un acte illégal ni usurpé un titre ; que le docteur Didier Y… soutenait à juste titre que c'était à tort que la caisse lui avait reproché d'avoir agi en violation des dispositions de l'article R.5121-77 4° du code de la santé publique ; que l'unique moyen soulevé par la CPAM de la Sarthe, […]
[…] - le code de la santé publique, notamment le code de déontologie médicale figurant aux articles R. 4127-1 à R. 4127-112 ; […] Il résulte de l'instruction que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité dont il s'agit la classe dans la catégorie des médicaments à prescription restreinte prévue au 3° de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique, dont la prescription initiale et les renouvellements annuels sont réservés aux spécialistes hospitaliers ou aux services hospitaliers spécialisés en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie. […]
[…] le conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes … représenté par M e TB maintient les termes de sa plainte en faisant valoir, en outre que les articles L. 2212-8, L. 2213-2, L. 4151-3, R. 4127- 313, R. 4127-314, R. 4127-324 et R. 4127-325 du code de la santé publique ont été méconnus. […] Par ailleurs, d'une part aux termes de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique : « L'autorisation de mise sur le marché, […] (. ..) » et aux termes de l'article R. 5121-83 de ce même code : « Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants: 1° La prescription du médicament est réservée : a) A un médecin, […]
L'article R4127-76 du CSP rappelle l'encadrement de l'exercice de la médecine. […] La date et la signature de ce document visent à permettre d'identifier son auteur [5]. […] Ce document complète les règlements en vigueur sur les médicaments à prescription restreinte (article R5121-77, R5121-82 et R5121-83, R5121-84 et suiv, R5121-87 et suiv, R5121-90 à R5121-92 CSP, R5121-93 CSP et suiv. du CSP) [9]. […] Notamment celle de 2019. […] Le consentement éclairé du patient, consacré à l'article L1111-4 du Code de la santé publique, a été consolidé par la jurisprudence administrative [13]. […]
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