Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
Article R5143-5-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
Modifié par : Décret 2004-546 2004-06-15 art. 1 VII, X JORF 16 juin 2004
1° La prescription initiale du médicament est réservée :
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 février 2003 ;
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.
2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné au 1° et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
Commentaire • 1
Décisions • 9
[…] la réglementation a été, en l'espèce, respectée dans son esprit puisqu'il était matériellement impossible que les patientes en cause aient les relations sexuelles susceptibles de conduire à une grossesse ; qu'il n'y a donc eu en l'espèce qu'une inobservation formelle des dispositions de l'article R 5143-5-4 du code de la santé publique alors en vigueur pour laquelle la clémence paraît justifiée ; que s'agissant de la prescription de Livial®, il s'agit d'une erreur matérielle provenant de la confusion avec le médicament Lévitra®, que le patient a obtenu après un contact téléphonique avec le D r B ; […]
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Il résulte nécessairement des dispositions de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, devenu l'article L. 5121-1, que la spécialité générique d'un médicament classé parmi ceux qui nécessitent une surveillance particulière pendant le traitement au sens du point c) de l'article R. 5143-5-1 doit être elle-même classée dans cette catégorie. De même, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation de la spécialité générique d'une spécialité classée dans cette catégorie doit nécessairement prévoir, en application des dispositions des articles R. 5143-5-4 et R. 5143-5-5, […]
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3. Conseil d'Etat, Ordonnance du juge des référés (M. Labetoulle), du 24 avril 2001, 231401, mentionné aux tables du recueil Lebon
[…] 2001-04-24 […] Considérant que la société requérante commercialise la spécialité pharmaceutique Roaccutane qui est classée dans la catégorie, mentionnée au « c » de l'article R. 5143-5-1 du code de la santé publique, des « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement », et dont, en conséquence, la prescription par le médecin est soumise aux règles énoncées à l'article R. 5143-5-4 du même code ; qu'en faisant état de l'imminence de la délivrance d'autorisation de mise sur le marché pour des spécialités génériques que les pharmaciens pourraient substituer à la Roaccutane, […]
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L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité auquel il est fait référence est en cours de modification afin de la classer dans la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, et, plus particulièrement, dans celle des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement en application de l'article R. 5143-5-4 du code de la santé publique.
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