Entrée en vigueur le 6 mai 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2004-394 du 5 mai 2004 - art. 1 () JORF 6 mai 2004
Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou supprimée.
Certains de ces excipients sont dits « à effet notoire » (EEN) car ils nécessitent « des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients » (Article R.5143-8 du Code de la Santé publique) comme les personnes allergiques ou diabétiques.
Lire la suite…Le préambule annexé à la décision du 28 avril 2000 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique prévoit, à la demande des pouvoirs publics, des recommandations pour l'utilisation dudit répertoire dans le cadre de la substitution.
Lire la suite…[…] Considérant qu'en vertu de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, […] dans un premier temps, identifiées par décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, […] pour dispenser les laboratoires Gifrer de produire des études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence des deux spécialités, que la Poliodine Gifrer satisfaisait au critère fixé par les dispositions précitées de l'article R. 5143-9 du code de la santé publique ; […] que les droits attachés au titre de propriété intellectuelle ont été concédés en application de l'article L. 613-8 de ce dernier code ;
[…] au titre du "c" de l'article 5143-5-1, […] dans certains cas, être délivrée sans que fût assuré le respect des règles posées par le code de la santé publique. Compte tenu tant des délais d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché puis d'inscription au répertoire des génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique que du temps nécessaire à la préparation pratique à la commercialisation, […] sans dispositions particulières, la substitution par des médicaments génériques de médicaments régis par les dispositions « nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement » au sens du « c » de l'article R. 5143-5-1 du code de la santé publique, […] O R D O N N E :
[…] L'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, dans sa version applicable au litige énonce enfin que : « Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, […] Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, […]