Entrée en vigueur le 21 novembre 2019
Modifié par : Décret n°2019-1192 du 19 novembre 2019 - art. 1
En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.
Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article L. 5121-1, pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
[…] c'est que la requérante déduit de cet aiguillage que la société Mylan aurait dû produire des « études précliniques et cliniques appropriées » pour cette spécialité hybride, ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] L'agence soutient que les spécialités en cause, en se réclamant de cette dispense, auraient pu être éligibles à la procédure générique, alors même que leur bioéquivalence ne pouvait pas être établie par des études de biodisponibilité. […] R. 5129 du CSP) 12 Du reste, il faut relever que la question se pose aussi parce qu'en réalité, le droit national est sur ce point en légère dissonance avec le droit de l'Union. […]
Lire la suite…[…] code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et article R. 5121 -51- 5 du code de la santé publique ). À défaut, […] conformément à l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique . […] L'ANSM peut ainsi indiquer que la substitution peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certains cas ( article R. 5121-5 du code de la santé publique ). 41. […] en visant l'article L. 5121-5 du code de la santé publique , […] selon l'article R . 4235-48 du code de la santé publique […]
[…] en application de l'article R. 613-1 du code de justice administrative. […] 5. […] Si les requérantes soutiennent que le jugement ne répond pas au moyen invoqué en défense tiré de la méconnaissance par les dispositions du code de la santé publique de la directive du 6 novembre 2001 ci-dessus visée, […] tiré de la non-conformité des dispositions de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique. […] Il résulte des dispositions des articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique que l'identification d'un médicament comme générique d'une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques se fait à la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à ce médicament comme générique, […]
[…] Aux termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique : « Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L. 5121-1, […] Aux termes du troisième alinéa de l'article R. 5121-5 du même code : « Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, […] Enfin, l'article R. 5121-50 du même code prévoit que : « Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence : / 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées (…) ».
L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1 AMM dans le cadre de la procédure dédiée aux génériques. Après l'instruction de sa demande en Allemagne, étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3 Le choix de l'une ou l'autre procédure n'est pas neutre. […]
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