Entrée en vigueur le 31 janvier 2004
Modifié par : Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 - art. 2 () JORF 31 janvier 2004
- tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de santé ;
- tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5144-18 ;
- tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa connaissance.
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre Etat.
II. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu de conserver des informations détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit.
III. - Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5144-20-2, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :
- immédiatement, sur demande ;
- semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- annuellement, pendant les deux années suivantes ;
- avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.
[…] assisté de Maître Mario STASI, avocat au barreau de PARIS (R 137) plaidant pour la SCP STASI CHATAIN ET ASSOCIES, avocats associés […] ¤ préjudice esthétique ……………………………………………………………………. 20 000,00 € […] — 'Au moment ou ce médicament a été prescrit à M. E Z, il était connu pour donner de façon exceptionnelle des complications rénales non-mortelles. Conformément à l'article R 5144-20 du Code de la santé publique le laboratoire A
[…] Le 13 novembre 2024, les parties ont été informées, par application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que l'arrêt de la cour était susceptible d'être fondé sur les moyens relevés d'office tirés de ce que : […] Par ailleurs, l'article R. 5144-20 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable, prévoit que " L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence () tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, […] 20. […]
[…] R. […] Le 20 mars 1997, elle a fait l'acquisition dans les mêmes conditions au prix de 4.BP7, […] ses demandes sont bien fondées pour les raisons suivantes: a la responsabilité de la société FERRING est engagée de plein droit pour violation de l'obligation de sécurité en raison du défaut d'information sur le produit (article 1386-4 du Code Civil et L2[…]-1 du code de la Consommation), […] b/ la responsabilité de la société FERRING est engagée pour violation de l'obligation de signalement (article R5144-20 du Code de la Santé publique); c/ BR BS n'a pas commis de faute, […] t e l l e que résultant de l'article R 5144-20 du Code de la Santé publique, faute qui serait à l'origine du dommage; […]
[…] consécutivement à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée le 18 août 1997, par l'AFSSAPS, à l'issue de la procédure européenne de reconnaissance mutuelle, prévue aux articles 27 et suivants de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. […] A ce titre, il résulte des dispositions combinées des articles 28, […] n'étaient pas satisfaites pour refuser l'AMM du Staltor en France. […] S'agissant des effets secondaires, il incombe aux laboratoires, en vertu de l'article R. 5144-20 du code de la santé publique, tel qu'il résulte de l'article 1er du décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance, […]
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