Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le protocole d'utilisation thérapeutique.
[…] aux termes de l'article R 5121-150 du Code de la Santé Publique, la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1. […] ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 et tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à leur connaissance (Article R 5121-171 du Code de la Santé publique). […] et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit. (Article R 5121-172 du Code de la Santé publique).