Entrée en vigueur le 15 mai 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 2004
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre.
Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
[…] qu'en effet, le dispositif médical est, aux termes de l'actuel article L.5211-1 du Code de la santé publique, reprenant l'ancien article L.665-3 , un dispositif dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques , mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; qu'en outre, il est précisé par l'article R.665-3 du même Code que lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L.511 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, […]
[…] Sur le sixième moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 5111-1 et L. 5211-1, R. 665-1 et suivants du Code de la santé publique, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ; […] « alors, d'une part, qu'aux termes de l'article R. 665-3, alinéa 2, du Code de la santé publique, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, […] Vitamines A (rétinol) 1 000 ug ou 3 300 UI