Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
. - La réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998 (les articles R. 665-24, R 665-8 et l'annexe VIII livre V bis du code de la santé publique) précise que les prothèses dentaires, en tant que dispositifs médicaux sur mesure, peuvent être mises sur le marché quelle que soit leur origine géographique de fabrication, à condition qu'elles répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, […]
Lire la suite…La réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998 (les articles R. 665-4, R. 665-8 et l'annexe VIII du livre V bis du code de la santé publique) précise que les prothèses dentaires, en tant que dispositifs médicaux sur mesure, peuvent être mises sur le marché quelle que soit leur origine géographique de fabrication, à condition qu'elles répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, […]
Lire la suite…[…] La directive 93/42/CEE a été transposée en droit français par décret 95-292 du 16 mars 1995 créant les articles R 665-1 et suivants du Code de la santé publique, devenus depuis lors R 5211-1 et suivants. En application de l'article R 665-8, […] conformément aux dispositions des articles 370 et suivants du Code de procédure civile, suivant la forme prévue aux articles 665 et suivants du Code de procédure civile ; […] L'article L 376-1, alinéa 8 du code de la sécurité sociale prescrit aux assurés sociaux victimes d'une lésion imputable à un tiers d'appeler les caisses de sécurité sociale en déclaration de jugement commun ; cette obligation est prévue à peine de nullité du jugement, […]
[…] La directive 93/42/CEE a été transposée en droit français par décret 95-292 du 16 mars 1995 créant les articles R 665-1 et suivants du Code de la santé publique, devenus depuis lors R 5211-1 et suivants. En application de l'article R 665-8, […] conformément aux dispositions des articles 370 et suivants du Code de procédure civile, suivant la forme prévue aux articles 665 et suivants du Code de procédure civile ; […] si nécessaire, reproduire totalement ou partiellement les différents documents médicaux permettant de connaitre les lésions initiales et les principales étapes de l'evolution. 8°) Prendre connaissance et interpréter les examens complémentaires produits.
En vertu de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, tout dispositif médical doit, préalablement à son importation, sa mise sur le marché ou son utilisation, […] établi par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS), attestant de ses performances et de sa conformité aux exigences essentielles relatives à la sécurité et à la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. […] La conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé permettra alors, conformément aux dispositions de l'article R. 665-8 du code de la santé publique, l'apposition d'un marquage CE sur les produits concernés. […]
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