Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Les dispositifs mentionnés au 1° de l'article R. 5211-11 peuvent également être mis à disposition, dans les mêmes conditions, aux chirurgiens-dentistes et à leurs patients.
R5211-12 CSP). […] Qui sont-ils ? Comment les actionne-t-on ? […] Avant de mettre une application sur le marché, tout éditeur doit donc se demander : Constitue-t-elle un dispositif médical logiciel, au sens de l'article L5211-1 du Code de la Santé Publique ou non ? A) – L'application comme dispositif médical Au même titre que les professionnels et établissements de santé, les fabricants de produits de santé sont légalement tenus de souscrire une assurance responsabilité civile (art. […]
Lire la suite…L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. […] Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires a procédé au reclassement de ces derniers en classe III. […] À cet égard, le système de matériovigilance, […]
Lire la suite…[…] 6°/ qu'il résulte des dispositions combinées des articles R. 5211-12, R. 5211-17 et R. 5211-21 du code de la santé publique que tout dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France que s'il ne compromet pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ou la sécurité des biens, […] à l'hypothèse considérée d'un dispositif médical modifié, la cour d'appel a méconnu l'étendue de ses pouvoirs, violant ainsi les articles R. 5211-12, R. 5211-17 et R. 5211-21 du code de la santé publique et l'article 12 du code de procédure civile ;
[…] que l'APSSAPS a indiqué clairement dans son courrier du 16 avril 2008 que l'appareil 'DERMASKIN' aurait du être en conformité avec la réglementation au titre de la directive européenne 93/42 CEE, du 14 juin 1993,en application des articles L 5211-1 et suivants du Code de la Santé Publique ; elle précise, en outre, […] notamment au travers d'un procédure de certification et de l'apposition d'un marquage CE au titre de la directive européenne 93/42 CEE, du 14 juin 1993, en application des articles R5211-12 et R 521 1-14 du Code de la Santé Publique ; qu'il convient de rappeler que le juge de l'exécution est le juge de l'apparence ; qu'en conséquence, […]
[…] Vu les dispositions de l'article L 5211-1 et L.5211-3 du Code de la santé publique, […] En outre, l'article R. 5211-12 du même code précise que « tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17 ». […] Sont ainsi soumis au régime des dispositifs médicaux, notamment, les dispositifs visés par l'article R.5211-1 du même code :
[…] en droit, que cette décision devait être motivée par un danger pour la santé publique au regard de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique et, en fait, […] les dispositifs médicaux ne font pas l'objet d'une procédure de mise sur le marché mais doivent disposer d'un certificat de conformité, en vertu de l'article 17 de la directive 93/42 du 14 juin 1993. […] Cette obligation générale de certification est transposée au I de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique qui énonce que « les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, […] soit par un organisme désigné à cet effet […] Le marquage CE est quant à lui prévu aux articles R. 5211-12 et suivants du code. […]
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