Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est créé par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service doit être conforme aux exigences essentielles, générales et techniques, de santé et de sécurité des personnes et des biens définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.