Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.
A ce titre, l'agence assure notamment :
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ;
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746.
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs.
[…] concernant la procédure d'utilisation de DMDIV sans marquage CE s'appliquent aux dispositifs mentionnés à l'article 5221 -1 du CSP 1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime 19 mai 2020 : la Commission européenne a mobilisé 122 millions d'euros supplémentaires au titre de son programme de recherche et d'innovation « Horizon 2020 » en faveur de projets de recherche urgents sur le covid-19. […] Il est inséré un article 10-3-1 au sein de l'arrêté du 23 mars 2020 A titre exceptionnel et sans préjudice des procédures prévues aux articles 5221 -2L. 5221 […]
Lire la suite…Ces derniers sont définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique (CSP) et doivent respecter la réglementation afférente. […] Dans ce cadre, en application de l'article L. 5221-2 du code précité, les DMDIV ne peuvent être « importés, […] des utilisateurs et des tiers. […] Ainsi, l'obtention d'un tel certificat permet au fabricant d'apposer sur son produit le marquage CE, comme le requiert l'article R. 5221-10 du CSP, transposant la directive 98/79/CE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. […] En second lieu, et aux termes de l'article L. 5221-3 du CSP, toute personne qui se livre à la fabrication, […]
Lire la suite…[…] 2. […] Le tribunal, en relevant que le requérant ne disposait pas, à la date de la décision en cause, d'une autorisation au sens du 2° de l'article L. 5221-2-1 du code du travail, ni qu'il remplissait les conditions de diplôme et d'inscription au tableau de l'ordre des médecins prévues à l'article L. 4111-1 du code de la santé publique, a procédé à une substitution de base légale sans mettre l'intéressé en mesure de produire des observations sur cette substitution opérée d'office. […]
[…] 02 Juillet 2020 […] Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, […] 1194, 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de : […] l'article L376-1 du code de la sécurité sociale, des articles L1110-1, L1111-2, L5221-1, L5221 […] Ils arguent de ce que le fabricant doit garantir le respect de cette double exigence et qu'il doit justifier s'être conformé aux règles de conformité imposées par le code de la santé publique aux articles L5221-2 et suivants, alors qu'en l'espèce, […]
[…] JUGEMENT RENDU LE 02 Juillet 2020 […] Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, […] 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de :- Dire et juger les requérants recevables et bien fondés en leurs demandes, […] L1111-2, L5221-1, L5221- 16, R5221-16, […] Ils arguent de ce que le fabricant doit garantir le respect de cette double exigence et qu'il doit justifier s'être conformé aux règles de conformité imposées par le code de la santé publique aux articles L5221-2 et suivants, alors qu'en l'espèce, […]
R. 4235-48 et aux articles R. 5125-33-8 et R. 5125-33-9 du code de la santé publique, le pharmacien exerçant dans une pharmacie d'officine mentionnée à l'article L. 5125-8 du même code peut, pour les besoins de l'administration ou de la délivrance des vaccins mentionnés au tableau 1 annexé au présent article, […] à l'exception de la mention […] : « I. – A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l'objet, à compter du 4 décembre 2020, […]
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