Entrée en vigueur le 14 juillet 2024
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 2
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
[…] 38.Ils en déduisent que ce type de retard ne peut être regardé comme une information susceptible d'avoir une potentielle influence sur le cours. […] – le délai d'instruction par l'ANSM d'une demande d'autorisation d'étude clinique ne peut excéder 60 jours à la réception du dossier complet selon l'article R.1123-32 du code de la santé publique, dans sa version applicable à l'époque des faits (transféré depuis à l'article R.1123-38 du même code), de sorte que dans le cas où l'AFMPS se satisfaisait du dossier clinique en l'état et rendait à la fin du mois de février 2016 un avis ne nécessitant pas de modification de son protocole d'étude de phase 2, […] – « R… » précise, […]