Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 14
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.
[…] — l'ANSM a commis une erreur de droit dans l'application des articles R. 1123-45 et suivants du code de la santé publique. […] Par une décision du 20 juillet 2016 prise sur le fondement de l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l'Assistance publique – hôpitaux de Paris (AP-HP – hôpital Saint-Louis), en sa qualité de promoteur, à réaliser une recherche de catégorie 1 impliquant la personne humaine (RIPH 1) et « hors produit de santé » au sens des articles L. 1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique et portant sur le produit VSL#3. […] Enfin, l'article R. 1123-29 du même code prévoit que : » L'autorité compétente, […]
[…] sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123 -47 du CSP, le promoteur est en effet tenu de déclarer à l'AFSSAPS « les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche ». L'article R. 1123-45 du CSP prévoit également que « pour toutes les recherches biomédicales, […] l'article R […]
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