Entrée en vigueur le 14 février 2015
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : DÉCRET n°2015-155 du 11 février 2015 - art. 1
Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5.
Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.
A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.
[…] — les règles relatives au recueil du consentement prévues par les articles L. 2151-5 et R. 2152-4 du code ne sont pas applicables ; […] en vertu des dispositions des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 et du deuxième alinéa de l'article R. 2151-5 du code de la santé publique ; […] que si la Z requérante soutient que l'article R. 2151-7 du code de la santé publique indique que la décision de l'Agence est motivée, […] est inapplicable dès lors qu'elle renvoie aux dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, […] en application des articles L.2151-6 et R.2151-13 du code de la santé publique ; […] sur le fondement de l'article L. 2151-7 du même code ; […]
[…] — les décisions implicites des ministres chargés de la santé et de la recherche sont entachées d'illégalité dès lors qu'il leur appartenait, en vertu des articles L. 2151-5 et R. 2151-7 du code de la santé publique, […] Vu l'ordonnance en date du 21 septembre 2010 décidant la réouverture de l'instruction, en application de l'article R. 613-4 du code de justice administrative ; […] Vu le décret n° 2009-14 du 7 janvier 2009 ; […] le protocole autorisé par la décision du 20 juin 2008 doit être regardé comme susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs au sens des dispositions précitées des articles L. 2151-5 et R. 2151-1 du code de la santé publique ;
[…] — les règles relatives au recueil du consentement prévues par l'article L. 2151-5 et l'article R. 2152-4 du code ne sont pas applicables ; […] au regard des règles alors applicables à l'importation, en vertu des dispositions des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 et du deuxième alinéa de l'article R. 2151-5 du code de la santé publique ; […] que si la A requérante soutient que l'article R. 2151-7 du code de la santé publique indique que la décision de l'Agence est motivée, […] issue du décret n° 2012-467 du 11 avril 2012, est inapplicable dès lors qu'elle renvoie aux dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, […]
Sont concernés dans le code de la santé publique les articles R. 2151-1 à R. 2151-24. […] et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différenciation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7 » (CSP, art. R. 2151-7). […] R. 2151-13 à R. 2151-24, nouv.). […]
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