Entrée en vigueur le 4 août 2021
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 20 (V)
I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ne peut être autorisé que si :
1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;
2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;
3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des embryons humains ;
4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code.
II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant du couple ou la femme dont ils sont issus en application du 2° du II de l'article L. 2141-4, du dernier alinéa de l'article L. 2131-4 ou de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 2141-3.
III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées aux I et II du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis de son conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d'un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :
1° En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 4° du I ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l'autorisation est suspendue. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;
2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le protocole est réputé refusé.
En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. L'agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, dans les conditions fixées à l'article L. 1418-2.
IV.-Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite en application du présent article ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution.
V.-La recherche peut porter sur les causes de l'infertilité.
Etaient en cause les décisions de cette agence portant autorisation : de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…L'article L. 2151-5 du code de la santé publique confère ainsi à l'Agence de la biomédecine le soin d'autoriser les protocoles de recherche. […]
Lire la suite…[…] 3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] – la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales et réglementaires (articles R. 2151-2, L. 2151-5 et L. 2151-6 du code de la santé publique) et conventionnelles (articles 5 et 18 de la convention d'Oviedo) en ce que les règles relatives au consentement des couples géniteurs n'ont pas été respectées, et au terme d'une fraude à la loi, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de droit ;
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, […] A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, […] qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 2151-6 du même code : « L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. […] qu'aux termes de l'article R. 2151-13 du même code : « Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, […] 5. […]
[…] 3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — elle viole l'article L. 2151-5 I 3° du code de la santé publique dès lors que l'Agence de la biomédecine ne démontre pas, comme il lui revient de le faire, qu'il n'y a pas d'alternative au recours aux cellules souches embryonnaires humaines et que le gain de temps et d'argent ne constitue pas un critère légal ; […] Article 5 : Tous droits et moyens des parties sur lesquels il n'est pas expressément statué par le présent arrêt sont réservés jusqu'en fin d'instance.
Application par la jurisprudence NB — En pratique, les juridictions appliquent l'article 511-19 de façon formaliste : il suffit de constater l'absence ou la défaillance des autorisations/consentements (L. 2151-5 CSP) ou des déclarations auprès de l'ABM pour caractériser l'infraction, sans que la finalité scientifique ou l'absence de dommage n'y fassent obstacle. Elles opèrent une distinction stricte entre recherches sur l'embryon (régime du I) et recherches sur cellules souches embryonnaires ou iPS (régimes des II et III), chacune soumise à ses propres formalités de contrôle.
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