Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en oeuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé ainsi que l'arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique ; […] Aux termes de l'article R. 5121-13 du code de la santé publique, applicable aux expérimentations de médicaments à usage humain : « Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, […]
[…] — que la décision de communiquer les documents litigieux, notamment le module 3 (avec occultation partielle) et le module 5 (sans occultation) du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, méconnaît l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978 dès lors que ces documents étaient couverts par le secret professionnel, secret protégé par la loi ; qu'en particulier, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a méconnu les articles R. 5121-13 et R. 5121-60 du code de la santé publique, […] Vu la décision par laquelle le président du tribunal a désigné M me X, conseiller, pour statuer en application de l'article R. 222-13 du code de justice administrative ;