Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours.
[…] Vu l'avis d'audience, portant clôture de l'instruction immédiate, pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R. 613-2 du code de justice administrative ; […] qu'elle mentionne notamment, de manière argumentée et pour chaque souche homéopathique présentée, que les éléments bibliographiques fournis par la société à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont insuffisants pour lui permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché sur le fondement du 5° de l'article L. 5121-28 du code de la santé publique, […] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, […] R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, […]
[…] Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5322-1 du code de la santé publique que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé «peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. » ; que, par décision en date du 28 juillet 2008, […] qu'il s'ensuit que le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de l'acte manque en fait ;Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, […]
[…] 4° de mettre à la charge de l'ANSM la somme de 5 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] qu'aux termes de l'article R. 5121-41-1 du code de la santé publique alors en vigueur : « 1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, […] les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, […] des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25. / (…) 4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, […]