Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration.
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la notification de la décision de l'agence.
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.
[…] et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique . […] A l'issue, […] et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique . […] Le dossier de demande de renouvellement doit être déposé à l'ANSM au plus tard 9 mois avant l'expiration de l'AMM. 4) Procédure nationale Cette procédure ne concerne que les médicaments à usage humain ( article R.5121 -21 à R.5121 -62 du CSP) et vétérinaire ( R . 5141-13 à D-5141-60 du CSP) dont la distribution est confinée au territoire national. […]
Lire la suite…[…] : Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012, article 8 II : Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique , […] L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. […] Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121 -9 et aux articles R. 5121 […]
Lire la suite…[…] de recueillir notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121 -36-1 du code de la santé publique et en conséquence de réquisitionner sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ; […] — la requête est irrecevable en application de l'article R . 411-1 du code de justice administrative dès lors que les conclusions et moyens ne sont pas identifiables ; […] Aux termes de l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode […]
[…] Vu l'avis d'audience, portant clôture de l'instruction immédiate, pris le 29 décembre 2014 en application de l'article R. 613-2 du code de justice administrative ; […] qu'elle mentionne notamment, de manière argumentée et pour chaque souche homéopathique présentée, que les éléments bibliographiques fournis par la société à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont insuffisants pour lui permettre d'obtenir une autorisation de mise sur le marché sur le fondement du 5° de l'article L. 5121-28 du code de la santé publique, […] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, […] R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, […]
[…] Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5322-1 du code de la santé publique que le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé «peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. » ; que, […] en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, […] R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47(…) sont prises par le directeur général de l'Agence régionale de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (…). » ; […]
[…] et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique . […] A l'issue, […] et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique . […] Le dossier de demande de renouvellement doit être déposé à l'ANSM au plus tard 9 mois avant l'expiration de l'AMM. 4) Procédure nationale Cette procédure ne concerne que les médicaments à usage humain ( article R.5121 -21 à R.5121 -62 du CSP) et vétérinaire ( R . 5141-13 à D-5141-60 du CSP) dont la distribution est confinée au territoire national. […]
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