Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation / Sous-section 1 : Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
Article R5121-69 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 janvier 2013
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 - art. 1
I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
Elle comporte les éléments suivants :
1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;
2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;
d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques ;
5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient ;
7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande.
II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
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[…] 1.2.1 Le collège exerce les missions définies règlementairement, notamment aux articles L. 161-37 à L. 161-40-1, L. 162-1-7, L. 162-17-4, L. 160-14, L. 165-1-1 du CSS, et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2, L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions réglementées de la HAS qui sont : […] Dans tous les cas, l'avis de la CT n'est pas requis lorsque l'avis de l'ANSM mentionné au I de l'article R. 5121-69 du CSP est défavorable.
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[…] Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ; Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-69 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
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3. Décision n° 2021.0189/DC/SJ du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de son règlement intérieur
[…] 1.2.1. Le collège exerce les missions définies règlementairement, notamment aux articles L. 161-37 à L. 161-40-1, L. 162-1-7, L. 162-17-4, L. 160-14, L. 165-1-1 du CSS, et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2, L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions réglementées de la HAS qui sont : […] Dans tous les cas, l'avis de la CT n'est pas requis lorsque l'avis de l'ANSM mentionné au I de l'article R. 5121-69 du CSP est défavorable.
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