Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation / Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus
Article R5121-70 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 24 avril 2017
Modifié par : Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 - art. 1
I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
Ce protocole comporte les éléments suivants :
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;
2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
a) Aux caractéristiques des patients traités ;
b) A l'utilisation effective du médicament ;
c) A l'efficacité du médicament ;
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;
7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
Commentaires • 4
Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du 23 avril 2022 […]
Lire la suite…[…] Cette mission représentant un travail parfois très conséquent, les articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique (CSP) ont prévu que les établissements de santé au sein duquel est assuré le recueil des données seraient dédommagés par les industriels.
Lire la suite…Décisions • 2
[…] aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par les laboratoires pharmaceutiques à des fins de traçabilité des médicaments ; aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par les laboratoires pharmaceutiques à des fins de gestion de la pharmacovigilance (1) ; aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour l'exécution de la convention de dédommagement mentionnée à l'article R. 5121-70 du code de la santé publique (CSP) ; aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus à l'article L. 5121-12-1 du CSP. 3. Portée du référentiel
Lire la suite…- Médicaments·
- Accès·
- Traitement de données·
- Responsable·
- Personnel·
- Santé·
- Protection des données·
- Caractère·
- Autorisation·
- Cnil
2. CNIL, Délibération du 11 décembre 2014, n° 2014-501
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, L. 5121-12-1 et R. 5121-68 à R. 5121-76-9 ; […] L. 5121-12-1, R. 5121-70, R. 5121-76-2 du CSP, présentent un intérêt majeur pour la santé publique en ce qu'ils permettent notamment la délivrance et la prise en charge de médicaments à des patients tout en fournissant des garanties de sécurité et d'efficacité d'emploi.
Lire la suite…- Spécialité pharmaceutique·
- Médicaments·
- Informatique et libertés·
- Accès·
- Pharmacien·
- Traitement de données·
- Santé·
- Transfert·
- Médecin·
- Liberté
[…] Les obligations légales imposées au responsable de traitement, notamment à l'article L. 5121-12, ainsi qu'aux articles R. 5121-68 et suivants du CSP pour les AAP et article L. 5121-12-1 ainsi qu'aux articles R. 5121-74 et suivants du CSP pour les AAC, sont retenues comme bases légales du traitement de données à caractère personnel conformé […] ainsi que par les articles 69 et 70 de la loi « informatique et libertés ». […] En cas d'acceptation des soins, les articles L. 5121-12 et suivants et R. 5121-70 du CSP et suivants pour l'AAC et l'article L 5121-12-1 du CSP et suivants et R. 5121-74 et suivants du CSP, […]
Lire la suite…