Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R 5121-115 du code de la santé publique : « Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, […] sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique » et qu'aux termes de l'article R5121-116 : « Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, […] 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, […] cette dernière a été notamment transposée en droit interne par le décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 insérant dans le code de la santé publique les dispositions précitées de l'article R. 5121-115 ; […]
[…] sécurité sociale que les médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique , repris à l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique dans la codification issue de l'ordonnance du 15 juin 2000, […] d'une spécialité pharmaceutique qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne n'est soumise qu'à une obligation de notification en vertu de l'article R. 5121 -132-1 du code de la santé publique , […] qu'il résulte de l'article R […]
[…] 30 Ibid. 31 Article L. 5121-1 du code de la santé publique. 32 ANSM, « Les médicaments génériques : des médicaments à part entière », Rapport, décembre 2012, p.14. 33 Article L. 5121-1 du code de la santé publique. 34 Article R. 5121-8 du code de la santé publique. 35 Ibid. […] 151 Article R.5125-9 du code de la santé publique. 152 Article R.5125-9, alinéa 2, du code de la santé publique. 46 […] « Evaluation de la politique française des médicaments génériques », Rapport, septembre 2012, p.7. 115 […] 434 Article R. 5121-115 du code de la santé publique. 131