Entrée en vigueur le 26 février 2016
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 3
Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées.
Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.
La durée de validité du visa est de deux ans.
[…] Guérin-Lebacq, vice-président, pour statuer sur les litiges mentionnés à l'article R. 222-13 du code de justice administrative. […] Aux termes de l'article L. 5122-9 du code de la santé publique : « La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée « visa de publicité » (…) ». Aux termes de l'article R. 5122-13 de ce code : « Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, […]
[…] Vu les articles L.5122-2, R. 5122-8 et R. 5122-9 du Code de la santé publique, […] — à qui il doit être remis par la visite médicale lors de chaque présentation orale d'Ozurdex® (article R.5122-11 du Code de la santé publique). […] — ANSM a donné son avis le 21 septembre 2016 dans les termes suivants : « Vous avez sollicité un visa de publicité destinée aux professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, selon les dispositions des articles L.5122-9 et R.5122-13 du code de la santé publique, en faveur de la spécialité OZUADEX 700 microgrammes, implant intra vitréen avec applicateur pour les supports suivants :
[…] Il résulte de l'article R.5122-8 du code de la santé publique que la publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie, ou révisée en dernier lieu, et comporte au moins les informations suivantes (cet article énonce une liste d'informations). […] Il résulte enfin de l'article R.5122-13 du même code que les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans. […] * sur le défaut de mise à jour de la publicité du 13 mars 2020
Le décret n° 2012-741 modifie les dispositions du Code de la santé publique portant sur la publicité pour les médicaments à usage humain. […] il modifie notamment le processus de délivrance des visas de publicité en créant un calendrier des périodes de dépôt des demandes et fixe la durée de validité de ces visas à deux ans (articles R. 5122-5 à R. 5122-7 du Code de la santé publique). Il étend en outre cette procédure de visas préalables aux publicités à destination des professions de santé (articles R. 5122-13 à R. 5122-15 du même Code). […] L'article R. 5122-3 du Code précité prévoit en effet désormais que la mention de la qualité de générique et l'indication « cette spécialité est un générique de » suivie du nom de la ou des spécialités de référence, […]
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