Entrée en vigueur le 23 mai 2017
Modifié par : LOI n°2017-220 du 23 février 2017 - art. 4 (V)
La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée " visa de publicité ".
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis de la Haute Autorité de santé.
Les actes réservés au titulaire : l'article L613-3 du Code de la propriété intellectuelle. […] alinéa 1er, du Code de la santé publique (CSP) dispose que, pour une spécialité générique ou hybride, « l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée ». Le demandeur « informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande ». […] L'article L613-5 CPI un d bis) précise que les droits conférés par le brevet ne s'étendent pas « aux actes nécessaires à l'obtention du visa de publicité mentionné à l'article L5122-9 du Code de la santé publique ». […]
Lire la suite…La qualification de médicament (article L. 5111-1 du Code de la Santé Publique) L'ANSM procède en deux branches, ce qui mérite d'être relevé : Médicament par présentation : les sites revendiquent le traitement de pathologies lourdes — autisme, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, […] de ce seul fait, à la définition de la publicité en faveur d'un médicament au sens de l'article L. 5122-1 CSP. Or, seuls les médicaments bénéficiant d'une AMM peuvent faire l'objet d'une publicité (art. L. 5122-3 CSP), laquelle est en outre soumise au visa préalable del'ANSM (art. L. 5122-8 et L. 5122-9 CSP) — visa que ces sociétés ne détenaient pas.
Lire la suite…[…] Considérant qu'à la suite d'une décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en date du 9 décembre 2008 interdisant un document publicitaire relatif à la spécialité pharmaceutique « Airomir » exploitée par la société TEVA SANTE, […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale : « (…) Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique : « La publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. […]
[…] Vu la requête, enregistrée le 9 janvier 2006, présentée pour la SOCIETE METANOIA représentée par son gérant, […] Considérant qu'aux termes des dispositions de l'article L. 5212-14 du code de la santé publique : «La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, […] la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2 et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9» ; […] Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6.» ;
[…] d'autre part, à ce qu'il soit mis à la charge de AFSSAPS une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5122-9 du code de la santé publique : « La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, l'agence peut : 1° Ordonner la suspension de la publicité ; […]
Dans les deux cas, le message doit être objectif, favoriser le bon usage et ne pas être trompeur (articles L. 5122-1 et suivants du Code de la santé publique). […] Le contenu est enfin encadré par une longue liste d'interdictions (article R. 5122-4). […] Elle est soumise à un contrôle a priori : le visa de publicité délivré par l'ANSM, pour une durée qui ne peut excéder celle de l'AMM, et qui peut être suspendu ou retiré (article L. 5122-9 du Code de la santé publique). […]
Lire la suite…