Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
Le décret du 12 décembre 2024 [2] avait créé un nouvel article R. 5124-49-6 au sein du Code de la santé publique (CSP) disposant qu'une décision du directeur général de l'ANSM viendrait préciser les modalités selon lesquelles les MITM seraient déclarés à l'Agence par les titulaires d'AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments. […] pour les médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration à l'ANSM est réputée effectuée sur la base de la liste soumise dans l'état annuel de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46 du CSP et transmis à l'Agence avant le 31 mars 2025 [6]. […] Sur le sujet des pénuries de médicaments et des MITM, […]
Lire la suite…Le décret du 12 décembre 2024 [2] avait créé un nouvel article R. 5124-49-6 au sein du Code de la santé publique (CSP) disposant qu'une décision du directeur général de l'ANSM viendrait préciser les modalités selon lesquelles les MITM seraient déclarés à l'Agence par les titulaires d'AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments. […] pour les médicaments dont la commercialisation a eu lieu en 2024, la déclaration à l'ANSM est réputée effectuée sur la base de la liste soumise dans l'état annuel de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46 du CSP et transmis à l'Agence avant le 31 mars 2025 [6]. […] Sur le sujet des pénuries de médicaments et des MITM, […]
Lire la suite…[…] qu'ainsi, la décision du 20 décembre 2011 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu les activités de ce laboratoire jusqu'à la mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, […] que les dispositions des articles R. 5124-13 et suivants du code de la santé publique déterminent les conditions dans lesquelles l'autorisation d'exploitation peut être transférée au nouveau propriétaire de l'établissement qui ne peut exploiter sans une autorisation expresse de l'AFSSAPS ; […] O R D O N N E
[…] La commission relève qu'en vertu du dernier alinéa de l'article R5124-46 du code de la santé publique, les établissements pharmaceutiques adressent chaque année au directeur général de l'ANSM un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence. La commission estime que ces états, adressés à l'ANSM dans le cadre de sa mission de service public, constituent des documents administratifs communicables à toute personne qui en fait la demande, en application de l'article 2 de la loi du 17 juillet 1978, sous réserve de l'occultation préalable des mentions couvertes par l'un des secrets mentionnés à l'article 6 de la même loi, en particulier le secret industriel et commercial.
[…] l'article R5124-49-5 du code de la santé publique dispose que : « I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, […] l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. / II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. / III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. […]
R. 5124-49 à R.5124-56 du CSP. […] De plus, il résulte de l'article 2 du Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 qu'à titre transitoire, et ce, dans l'attente de la publication de la décision de l'ANSM venant préciser les modalités de déclaration, les titulaires d'AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant déclarent la liste des MITM à l'ANSM au sein de l'état d'établissement prévu à l'article R. 5124-46 du CSP [4]. […] Enfin, […]
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