Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et celle des dispositifs soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence.
L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l'article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé : « Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : « 1° réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
Lire la suite…L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l'article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé : « Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : « 1° réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant
Lire la suite…[…] Par cette requête et ce mémoire complémentaire puis par un mémoire récapitulatif enregistrés sous le numéro 2218153 les 15 juin 2023 et 4 avril 2024, M me B A, représentée par M e Giraud, demande au tribunal, […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, […]
[…] Madame B a refusé cette modification de son contrat de travail selon lettre du 15 février 2010, amenant son employeur à maintenir ses conditions de travail initiales. […] motivé par une raison technique ou médicale, le responsable matériovigilance doit effectuer sans délai une déclaration auprès de l' Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en application des articles L. 5212-2 et R. 5212-14 du code de la santé publique; que pour les autres types d'incidents relevant de la matériovigilance ,une déclaration dite facultative se fait trimestriellement auprès de l'AFSSAPS en application de l'article R. 5212-15 du code de la santé publique ;
[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, […] 15 septembre 2016, s'il a relevé que certains effets indésirables, tels que les douleurs abdominales ou l'apparition de saignements, […]