Entrée en vigueur le 26 juillet 2005
Est codifié par : Décret n°2005-840 du 20 juillet 2005
Elle précise les conditions d'exploitation et indique l'importance de l'activité prévue pour la première année. Elle est accompagnée de pièces justificatives, et notamment :
1° De la description et du plan des locaux ;
2° De la liste complète du matériel ;
3° De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et diplômes ;
4° Des statuts sociaux, s'il y a lieu.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.
L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
[…] Vu le Code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants, L. 6211-1 et suivants et R. 6211-1 et suivants ; Vu les articles L. 161-29, R. 115-1 et suivants et R. 161-47 du Code de la sécurité sociale ;
[…] - de l'article R.4235-12 du code de la santé publique qui dispose que « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, […] R.6211-1 1° CSP) ;Pas de séparation des activités de bactériologie (art.R.6211-9 4° et 5°) ; […] R.6211-5 du même code qui prévoit que « L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante : 1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités : au moins un technicien ; […] C et la SELAS A n'ont pas contesté la matérialité de ces graves dysfonctionnements, qui ont été de nature à porter atteinte à la santé publique et ont ainsi méconnu les dispositions des articles R. 6211-5, […]
[…] Considérant que l'article R. 6211-1 du code de la santé publique dispose : « La demande d'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 est adressée, […] Elle est accompagnée de pièces justificatives, et notamment : 1° De la description et du plan des locaux ; 2° De la liste complète du matériel ; […] la ou les catégories d'analyses pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. » ; que l'article R. 6212-76 du même code dispose : « La demande d'agrément de la société d'exercice libéral constituée pour l'exploitation d'un laboratoire en voie de création est présentée en même temps que la demande d'autorisation de fonctionnement du laboratoire prévue au premier alinéa de l'article L. 6211-2. […]
[…] du 16 juillet 2007 annexe II). o conservation des denrées alimentaires dans le même réfrigérateur que celui qui abrite les réactifs. o pas de nettoyage des parois internes du réfrigérateur o présence de milieux de culture périmés - en terme d'organisation du système d'assurance de qualité: pas de mise en place de système d'assurance qualité à jour. - en terme d'informatique : pas de déclaration à la CNIL. - en terme d'élimination des déchets : pas de périodicité dans l'enlèvement des déchets.» 1 Ordre national des pharmaciens […] C et à la SELAS A le non respect des articles R . 4235-12, R . 4235-71 et R. 6211 -5 du code de la santé publique […]
Lire la suite…