Entrée en vigueur le 26 juillet 2005
Est codifié par : Décret n°2005-840 du 20 juillet 2005
1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités : au moins un technicien ;
2° Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux techniciens ;
3° Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens ;
4° Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.
[…] du 16 juillet 2007 annexe II). o conservation des denrées alimentaires dans le même réfrigérateur que celui qui abrite les réactifs. o pas de nettoyage des parois internes du réfrigérateur o présence de milieux de culture périmés - en terme d'organisation du système d'assurance de qualité: pas de mise en place de système d'assurance qualité à jour. - en terme d'informatique : pas de déclaration à la CNIL. - en terme d'élimination des déchets : pas de périodicité dans l'enlèvement des déchets.» 1 Ordre national des pharmaciens […] C et à la SELAS A le non respect des articles R . 4235-12, R . 4235-71 et R. 6211 -5 du code de la santé publique […]
Lire la suite…X, directeur du laboratoire d'analyses de biologie médicale situé à la même adresse ; il est fait reproche à la SELAFA X d'avoir contrevenu aux dispositions des articles : - L 6211-5 du CSP : ramassage de prélèvements biologiques dans un cabinet infirmier de … ; […] dont un avec du personnel non qualifié ; - R 4235-71 et R 4235-12 du CSP : existence d'un système de garde de nuit pour les analyses urgentes n'apportant pas toutes les garanties nécessaires pour assurer la qualité […] R 6211-20 du CSP) : absence de communication du règlement intérieur de la SELAFA auprès de la DDASS ainsi qu'auprès du conseil de l'Ordre des pharmaciens, préalablement à sa mise en oeuvre ; Il est reproché à M. […]
Lire la suite…[…] - de l'article R.4235-12 du code de la santé publique qui dispose que « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée. […] - de l'article R.6211-5 du même code qui prévoit que « L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante : […] R.6211-1 1° CSP) ; Pas de séparation des activités de bactériologie (art.R.6211-9 4° et 5°) ; […] Considérant M. C et la SELAS A n'ont pas contesté la matérialité de ces graves dysfonctionnements, qui ont été de nature à porter atteinte à la santé publique et ont ainsi méconnu les dispositions des articles R. 6211-5, R. 4235-12 et
[…] R 6211-4 et R 6211-5 du code de la santé publique (déficit en directeurs et directeurs adjoints par rapport au nombre de techniciens et à l'activité du laboratoire) ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 6211-5 ; L. 6211-2, R. 4235-71 ; R. 4235-12 ; R. 6211-20 ; R. 6211-4 ; R. 6211-5 ; R. 6211-11 ; R. 4235-9 ; […] 5 DÉCIDE :
[…] - pas de séparation des activités de bactériologie (art. R. 6211-9 4° et 5°), […] R. 6211-5 du code de la santé publique ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L.6211-2, R.4235-12, R.4235-71, R.62111 et R.6211-5 ;
Ainsi, l'article R. 6211-5 du code de la santé publique prévoit que l'effectif de techniciens est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire. Ces normes étant devenues obsolètes, il est prévu de les supprimer dans le cadre de la réforme de la biologie médicale. Pour garantir une biologie médicale de qualité, la réforme prévoit une accréditation obligatoire de l'ensemble des laboratoires privés et hospitaliers. Cette exigence d'accréditation concernera également les laboratoires spécialisés, tels Biomnis et Pasteur-Cerba.
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