Entrée en vigueur le 1 février 2014
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 3
Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
[…] 3.L'article 6, paragraphe 1, […] et instituant une Agence européenne des médicaments] que nationale (article L. 5121-36, L. 5421-6-1 et L. 5421-8 du code de la santé publique) impose au pharmacien responsable d'un laboratoire d'intervenir auprès de l'AFSSAPS pour lui signaler toute préoccupation de santé publique liée à l'emploi d'une spécialité. […] 23 juin 2004, n° 01-17.896), […] et 2014/C 344/06 du 29 avril 2014 relative à une procédure d'application de l'article 102 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et de l'article 54 de l'accord EEE (Affaire AT.39985 ' Motorola ' Respect des brevets essentiels pour la norme GPRS)] et la jurisprudence de l'Union (TUE, arrêt du 28 février 2002, […]
[…] . . 6 […] la réglementation tant de l'Union [ article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments] que nationale ( article L . 5121-36, L. 5421-6-1 et L. 5421 -8 du code de la santé publique ) impose au pharmacien responsable d'un laboratoire d'intervenir auprès de l'AFSSAPS pour lui signaler toute préoccupation de santé publique liée à l'emploi d'une spécialité. […] n° 01 -17.896), […] et 2014/C 344/ 06 […]