Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.
Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1161-1 et R. 1161-8 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ; […] Toutefois, elle rappelle qu'à l'issue de la participation d'un patient à un programme, seules des données anonymisées peuvent être conservées par l'opérateur, en application de l'article R. 1161-24 du code de la santé publique.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 1110-4-1, L. 1111-8, L. 1161-1 et R. 1161-8 ; […] L'article R. 1161-23 du code de la santé publique prévoit que le médecin ou le pharmacien responsable du programme, doit procéder à l'anonymisation des informations avant de les transmettre à l'opérateur qui l'emploie et à l'entreprise exploitant le médicament faisant l'objet du programme. […] La Commission rappelle qu'en application de l'article R.1161-24 du code de la santé publique, le médecin ou le pharmacien responsable du programme d'apprentissage employé par la société Bien-être assistance ne doit pas exercer de fonctions qui seraient incompatibles avec les exigences du décret relatif aux programmes d'apprentissage.
[…] Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L.1161-5 et R.1161-8 et suivants ; […] La demande d'autorisation s'inscrit dans le cadre de l'application combinée des articles 8-IV° et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ainsi que des articles L.1161-1 et R.1161-24 du code de la santé publique ;
[…] le code de la santé publique distingue, […] elle s'inscrit dans le parcours de soins du patient et a pour objectif de rendre ce dernier plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie (article L. 1161-1 du code de la santé publique) ; […] notamment dans le cadre des « plans de gestion des risques » (article R. 1161-8 du code de la santé publique). […] p. 1237-43. .Plans de surveillance accrue exigé pour certains nouveaux médicaments : cf. l'article R. 5121-25 3° du CSP et la décision du directeur général de l'AFSSAPS du 7 mai 2008 relative au modèle type de plan de gestion de risque et prise en application de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique.
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