Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 22
1° La spécialité est nocive ;
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
L.5121-14-2 CSP). […] En effet, après délivrance de l'AMM, son titulaire peut se voir contraint de fournir, à la demande de l'ANSM et dans un délai qu'elle précise (Art. […] L.1454-3 CSP). Renforcement de la pharmacovigilance La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments et produits à usage humain (Art. L.5121-22 CSP). […] Par ailleurs, un rapport comportant le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionné à l'article L.5121-8 CSP sera publié chaque année.
Lire la suite…[…] Par une requête et quatre mémoires en réplique, enregistrés les 14 novembre 2017, 9 mai 2018, 31 janvier, 11 février et 25 mars 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, […] 3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 30 euros à verser à chacun d'eux au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] 2. D'autre part, les vaccins font partie des médicaments immunologiques mentionnés par le 6° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui comprennent les allergènes ainsi que les « vaccin, toxine ou sérum, […] Aux termes de l'article L. 5121-14-2 du code de la santé publique, qui doit être mis en oeuvre, le cas échéant, […]
En vertu du deuxième alinéa du même article L. 3111-1, un décret peut » compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, […] D'autre part, les vaccins font partie des médicaments immunologiques mentionnés par le 6° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui comprennent les allergènes ainsi que les » vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité « . […] Aux termes de l'article L. 5121-14-2 du code de la santé publique, qui doit être mis en oeuvre, le cas échéant, […]
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