Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription compassionnelle.
Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée.
II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.
Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en sont informés sans délai.
III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur général de l'agence.
Il résulte des articles L. 5121-12-1, R. 5121 76-8 et R. 5121-76-9 du code de la santé publique (CSP) qu'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) a pour objet, pendant une durée en principe limitée, […] en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées […] alinéas de l'article R. 5121-76-8, qui implique une procédure d'information préalable. […] aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5121-76-8, […]
Lire la suite…Elle s'inscrit en réalité dans un cadre légal bien précis que revendique l'équipe de l'IHU de Marseille, à savoir celui de l'article L.5121-12-1 complété par les articles R5121-76-1 à R5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP). […]
Lire la suite…[…] Considérant, en deuxième lieu, qu'en vertu de l'article R. 5322-14 du code de la santé publique, […] Considérant qu'il est constant que le décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, créant les articles R. 5121-76-1 à R. 5121-76-9 du code de la santé publique, n'a pas fait l'objet d'une communication à la Commission européenne préalablement à son adoption ; […] toutefois, les dispositions du décret du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ont fait l'objet d'une telle communication ; […]
[…] Considérant, d'autre part, que le dernier alinéa du IV de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique prévoit, ainsi qu'il a déjà été dit, […] notamment si l'examen de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché fait apparaître que les risques courus sont supérieurs aux bénéfices attendus de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation en cause ; que l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques, […] que l'article R. 5121-76-9 du même code, dans sa rédaction issue du décret attaqué, […]
) Il résulte des articles L. 5121-12-1, R. 5121 76-8 et R. 5121-76-9 du code de la santé publique (CSP) qu'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), […] il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'en tirer les conséquences en mettant fin à la RTU, en appliquant la procédure définie aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5121-76-8, qui implique une procédure d'information préalable…. ,, […] 9. […]