Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à l'article L. 5121-12-1.
Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun de ces médicaments l'année civile antérieure.
Dans le cas mentionné à l'article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti, selon les mêmes modalités qu'à l'alinéa précédent, entre les titulaires ou exploitants commercialisant les médicaments d'un même groupe générique ou d'un même groupe biologique similaire.
Il résulte des articles L. 5121-12-1, R. 5121 76-8 et R. 5121-76-9 du code de la santé publique (CSP) qu'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), en l'absence de spécialité de même principe actif, […]
Lire la suite…Trancher cette question suppose d'interpréter l'article R. 5121-76-8 du code de la santé publique, lequel comporte trois alinéas. […] cette automaticité est également cohérente avec le fait que, dans cette hypothèse, l'article R. 163- 27-1 du code de la sécurité sociale organise une continuité dans la prise en charge puisque le remboursement dérogatoire qui prévalait sous l'empire de la RTU perdure jusqu'à ce qu'une décision ait été prise quant à l'inscription, sur les listes, […] A l'inverse, lorsque le titulaire de la nouvelle AMM n'est pas l'exploitant de la spécialité couverte par la RTU, les choses se présentent différemment. […] L. 5121-12-1 5 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]
Lire la suite…[…] en deuxième lieu, qu'en vertu de l'article R. 5322-14 du code de la santé publique, […] créant les articles R. 5121-76-1 à R. 5121-76-9 du code de la santé publique, […] que, toutefois, les dispositions du décret du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ont fait l'objet d'une telle communication ; […] conformément à l'exigence résultant de l'article 8 de la directive du 22 juin 1998 ; […] de faire usage des pouvoirs qu'il tient des deux premiers alinéas de l'article R. 5121-76-8 du même code pour modifier, suspendre ou retirer la recommandation ;
[…] objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, […] Aux termes du premier alinéa de l'article R. 5121-76-8 de ce code : « En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article L. 5121 -12-1 ne sont plus remplies, […] en vertu de l'article R . 5322-14 du code de la santé publique […]
[…] – la loi n° 2014-892 du 8 août 2014 ; […] que le septième alinéa de l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique dispose que la recommandation temporaire d'utilisation « est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation » ; […] l'article R. 5121-76-8 dispose que « en cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, […]