Entrée en vigueur le 1 février 2014
Est créé par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 20
Lorsqu'il apparaît, à l'occasion d'une décision de suspension ou d'interdiction d'une activité portant sur un produit ou groupe de produits prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5312-1, que tout ou partie des activités de la personne physique ou morale concernée est effectué dans des conditions présentant un risque avéré pour la santé humaine, l'agence peut prononcer une suspension de tout ou partie de ces activités pour la durée nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ce risque, dans la limite de six mois.
Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension mentionnée au premier alinéa ne peut intervenir qu'après que la personne physique ou morale a été mise à même de présenter ses observations.
Si à l'issue de la durée de suspension mentionnée au premier alinéa, la personne concernée n'a pas pris les mesures propres à faire disparaître le risque, l'agence peut, après une nouvelle inspection, prononcer une nouvelle suspension dans les mêmes conditions.
[…] — il existe un risque sérieux que la suspension des activités de la société Novatex Bioengineering prise pour un délai de six mois soit reconduite pour un nouveau délai de six mois, conformément aux dispositions de l'alinéa 3 de l'article L. 5312-1-1 du code de la santé publique ; […] — la décision attaquée est entachée d'un vice de forme tenant à l'absence de prise en compte des observations formulées et des éléments communiqués dans le cadre de la procédure contradictoire prévue à l'alinéa 2 de l'article L. 531-1-1 du code de la santé publique ;