Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
L. 1110-4 CSP). […] Ainsi, dans chacune de ces catégories d'élections, la proclamation de l'élection d'un candidat supplémentaire, désigné en application soit de l'article L. 260 soit de l'article L. 273-9, ne peut qu'être annulée par le juge de l'élection. […] L. 123-9 c. env.). […] L'action visait l'AFSSAPS (devenu l'ANSM) au titre du mauvais exercice de la police sanitaire relative aux dispositifs médicaux qu'elle exerce au nom de l'État, sur le fondement des dispositions des articles L. 5212-2, L. 5311-1 et L. 5312-1 du code de la santé publique pris pour la transposition en droit interne des dispositions de la directive du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (art. 3, 4, 8, 10, 11, 16 et 17).
Lire la suite…[…] 60-01-04-02 […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, […] dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine (…) » ; qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du même code : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, […]
[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. En vertu de l'article L. 5311-1 du même code, dans ses versions applicables au litige, l'agence sanitaire assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance applicables, […]
[…] 1°) d'annuler la décision implicite de rejet née du silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la demande qu'elle a présentée le 19 février 2020, tendant à ce que cet établissement fasse usage des pouvoirs de contrôle et de police sanitaire dévolus à l'ANSM par les articles L. 5311-2 et L. 5312-1 à L. 5312-5 du code de la santé publique, afin que le produit, dénommé « Femannose N » et commercialisé en France par la société Melisana Pharma en tant que dispositif médical, soit retiré du marché ;
Le référentiel s'applique aux DMN de télésurveillance tels que définis par le 2° de l'article L. 162-48 du code de la sécurité sociale : « Art. […] L. 1111-8 du code de la santé publique. […] de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ; suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, […]
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