Entrée en vigueur le 28 février 2025
Modifié par : LOI n°2025-199 du 28 février 2025 - art. 75
Un arrêté du ministre chargé de la santé peut rendre obligatoire, en cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement ou afin de préserver la disponibilité des médicaments dont la demande fait l'objet de variations saisonnières, le recours à l'ordonnance de dispensation conditionnelle, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12-1-1 et L. 5121-20, ou, en cas de rupture d'approvisionnement, la délivrance de médicaments à l'unité, dans les conditions prévues à l'article L. 5123-8. Par arrêté du même ministre, il est mis fin sans délai à ces mesures lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article précise les médicaments concernés parmi ceux identifiés en application du 15° de l'article L. 5121-20 ou mentionnés sur la liste établie en application du second alinéa de l'article L. 5123-8.
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2023-860 DC du 21 décembre 2023.]
Des dispositions spécifiques aux médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sont prévues aux articles L. 5121-30 à L. 5121-32-1 du code de la santé publique. […] Il insérait également trois nouveaux articles dans le code de la santé publique – soit les articles L. 5121-33-1 à L. 5121-33-3 – afin de renforcer les pouvoirs du ministre chargé de la santé en cas de rupture d'approvisionnement 45 , […]
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Cette liste est fixée par décret en vertu de l'article L.5121-31 du CSP. Les industriels ont pour obligation de créer un plan de gestion des pénuries pour les MITM commercialisés en France (Article R.5124-49-5 du CSP). Ces plans ont pour objectif de prévenir les ruptures de stocks afin de réduire l'éventuel impact sur la santé publique. C'est pourquoi, les industriels commercialisant les médicaments en France doivent impérativement constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois pour ces MITM (Article R.5124-49-4 du CSP). […] Dans ce cadre, le ministre de la Santé se voit alors doté de certaines prérogatives dérogatoires au droit commun conformément à l'article L.5121-33-1 du CSP afin de limiter les répercussions sur la santé publique.
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