- Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre IV : Médicaments vétérinaires
- Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 8 : Publicité.
Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 :
1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ;
2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;
3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120 du même règlement.
La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article R. 5141-83 en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
1° Le nom du médicament ;
2° Les espèces de destination ;
3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance ;
5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ;
7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86.
Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes et qu'elle doit être justifiée.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
2° Comporte au moins :
a) Le nom du médicament vétérinaire ;
b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;
c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;
e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
f) Le numéro d'autorisation.
I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour :
1° Des antimicrobiens ;
2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste ;
5° Des médicaments vétérinaires immunologiques destinés aux détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel.
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament ont fait l'objet de modification.
II.-Pour les publicités autres que celles visées au I, les textes et supports publicitaires font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
III.-La forme et le contenu de la demande d'autorisation et de la déclaration mentionnées aux I et II sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-86. Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux.
I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :
a) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;
b) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;
c) 500 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament vétérinaire ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité tel que visé à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ou dans des circonstances exceptionnelles telles que prévues à l'article 26 du même règlement.
II.-Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :
a) 500 € par déclaration de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 100 € pour tout support supplémentaire ;
b) 500 € par déclaration portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 100 € pour tout support supplémentaire.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L. 5142-2 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6 qui en font au préalable la demande écrite.
Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antimicrobiens ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.