Entrée en vigueur le 25 décembre 2025
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2025-1286 du 22 décembre 2025 - art. 1
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
2° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
[…] a pour mission, notamment, en application de l'article R. 163-20 du code de la sécurité sociale, de donner un avis sur les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments ; elle peut, […] il convient de préciser que tout médicament remboursable fait l'objet, tous les trois ans, et en vue du renouvellement de son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue à l'article R. 162-17 du même code, d'un réexamen par la commission de la transparence. Ainsi, aux termes de l'article R. 163-6, l'inscription ne peut être renouvelée qu'après avis de cette commission, qui comporte notamment l'analyse des conditions d'utilisation.
Lire la suite…[…] etc.), voire par un organisme privé chargé d'une mission de service public (si toutefois le(s) document(s) réclamé(s) se rattache(nt) à cette mission ; cf. art. 1er et 20 et suivants de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 modifiée). […] de publier le procès-verbal de leurs séances, tel que celles relatives aux avis sur l'inscription de médicaments sur la liste des produits remboursables mentionnée l'article […] L. 162-17 du code de la sécurité sociale, […] mais seulement dans la limite de ce qui est nécessaire pour apporter une réponse suffisamment détaillée aux questions auxquelles les commissions doivent répondre en application notamment des articles R. 163-18, R. 163-19, R. 163-20 du CSS.
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Elles sont prévues à l'article R. 163-20 du code de la sécurité sociale. La coordination administrative et scientifique de l'ensemble de ces projets de recommandations est assurée par un comité de validation interne à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce comité analyse la validité scientifique du texte, sa cohérence vis-à-vis des données de l'autorisation de mise sur le marché, de la pharmacovigilance, de la pharmacodépendance et de la transparence. Il assiste l'Afssaps dans la validation des textes finaux.
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