Entrée en vigueur le 28 août 2020
Modifié par : Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1
Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation.
L. 5211-1 (2) Loi du 26 janvier 2016 n°2016-41, JO du 27 janvier 2016 (3) Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990, directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 (4) Règlement n°2017/745 (5) CSS, art R. 165-11 et R. 165-11-1 (6) CSS, art. […] R. 165-18) (8) CSS, art. R. 165-2 (9) CSS, art. R. 165-11 (10) CSS, […] L. 165-2 (17) CSS, art. […] L. 165-1 (23) CSS, art. R. 165-3 (24) CSS, art. R. 165-7 (25) CSS, art. R. 160-5 8° Bibliographie : Articles -D. […]
Lire la suite…L. 5211-1 (2) Loi du 26 janvier 2016 n°2016-41, JO du 27 janvier 2016 (3) Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990, directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 (4) Règlement n°2017/745 (5) CSS, art R. 165-11 et R. 165-11-1 (6) CSS, art. […] R. 165-18) (8) CSS, art. R. 165-2 (9) CSS, art. R. 165-11 (10) CSS, […] L. 165-2 (17) CSS, art. […] L. 165-1 (23) CSS, art. R. 165-3 (24) CSS, art. R. 165-7 (25) CSS, art. R. 160-5 8° Bibliographie : Articles -D. […]
Lire la suite…[…] qu'en l'espèce, le Tribunal qui, en l'absence d'autres éléments corroborant les dires de l'assurée sur les circonstances de la disparition de sa prothèse dentaire, s'est référé aux seules explications données par cette dernière à l'audience, a violé les articles 1315 du Code civil et R. 165-7 du Code de la sécurité sociale ;
[…] Le premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale prévoit que : « Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel () est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 () » dénommée, aux termes du premier alinéa de l'article R. 165-1 du même code, […] Enfin, selon l'article R. 165-7 du même code : « Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, […] 7. […]
[…] - les frais de R & D n'ont qu'un lien indirect avec le préjudice allégué. […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : « Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, […] qu'aux termes de l'article R. 165-7 du même code : « Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, […] que l'article R. 165-8 dispose : « Les décisions relatives, d'une part, […] qu'aux termes de l'article R.165-10 : I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, […] 7. […]
Quant aux articles R. 165-7 et R. 165-8 du même code, pris pour leur application, […] le dernier article indiquant que « les décisions relatives, d'une part, à l'inscription (…) d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, […] de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur ». […] En effet, contrairement à l'article R. 165-4, l'article R. 163-5 du CSS, distingue de manière plus fine les cas pouvant justifier le refus d'inscrire un médicament sur la liste des médicaments remboursables. […] Tout d'abord, […]
Lire la suite…