Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39
En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par l'exploitant ou par le distributeur au détail ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.
Quant à l'article L.5122-14 du code de la santé publique (CSP), […] par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur ». […] À l'instar de la procédure actuellement prévue en matière de médicaments, un nouvel article L.165-1-2 du CSP devrait permettre à la nouvelle agence de santé de sanctionner le non-respect d'une spécification technique requise, […] le texte prévoit l'insertion, dans le code de la sécurité sociale, de trois nouveaux articles L.165-11, L.165-12 et L.165-13 afin de rendre obligatoire l'évaluation par la Haute Autorité de santé de l'efficacité de certains dispositifs médicaux hospitaliers pris en charge dans les groupes homogènes de séjours (GHS), l'objectif étant, […]
Lire la suite…[…] 3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L . 761-1 du code de justice administrative. […] — ils méconnaissent les dispositions de l'article L. 165-13 du code de la sécurité sociale , […] qu'une décision implicite de renouvellement d'inscription du dispositif PELVI-STOP sur la liste prévue à l'article L. 165 -11 du code de la sécurité sociale est intervenue le 23 juin 2024 ; […] que la décision attaquée concernant le dispositif I-STOP doit être considérée comme un refus d'inscription […]
[…] V. le guide pratique des procédures à suivre dans le cadre de la prise en charge de dispositifs médicaux sur la LPPR définie à l'article L. 165 -2 du code de la sécurité sociale , […] il faut rappeler que le IV de l'article L. 165 -11 du code de la sécurité sociale prévoit que l'inscription ou le renouvellement d'inscription sur la liste « intra- GHS » peut être assorti de conditions de prescriptions et d'utilisation et subordonnée à la réalisation par les exploitants ou distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé. […] L'article L. 165-13 […]
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