Entrée en vigueur le 8 juillet 2019
Modifié par : Décret n°2019-718 du 5 juillet 2019 - art. 9
I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.
II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
[…] Aux termes de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, dans sa version applicable au litige, […] d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. […] Aux termes de l'article R 165-45 du code de la sécurité sociale, dans sa version applicable au litige, […] 6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1 et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-37-2, R. 162-38, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la décision des ministres prévue à l'article R. 163-32.
[…] l'absence de prescription médicale, de facture émanent du fournisseur du dispositif médical implantable en cause et des vignettes réglementaires prévues au TIPS selon l'article R.165-1 du Code de la sécurité sociale,l'absence de signature permettant d'authentifier la prescription du dispositif par le médecin, selon les dispositions de l'article R.165-45 du Code de la sécurité sociale, […] Considérant que selon l'article R.142-18 du Code de la sécurité sociale 'le tribunal des affaires de sécurité sociale est saisi, après l'accomplissement, le cas échéant, de la procédure prévue à la section 2 du présent chapitre, […]