Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
L.5213-4 CSP). […] Le non-respect de la réglementation sur la publicité est soumis aux sanctions des articles L.5421-8 et L.5421-9 CSP (voir infra). […]
Lire la suite…I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie le dépôt auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique de chaque : 1° Demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du même code, […] mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du même code ; 7° Demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité, mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du même code. […] Article 1635 bis AF I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie le dépôt de toute demande d'inscription, […]
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S'agissant de l'encadrement de la prescription, la proposition du CESE est couverte notamment par l'article L.1151-1 du code de la santé publique. […] L'utilisation de certains dispositifs médicaux et la pratique de ces actes peuvent par ailleurs être limitées à certains établissements de santé. […] En matière de juste prescription, il convient également de rappeler qu'en vertu de l'article L.5213-4 du même code, la publicité auprès des professionnels de santé pour les dispositifs médicaux présentant un risque pour la santé publique est soumise à autorisation préalable du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). […]
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