Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques
Article L162-16-5-2 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 août 2014
Modifié par : LOI n°2014-892 du 8 août 2014 - art. 10
1° L'indication a fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation et est mentionnée soit dans l'autorisation de mise sur le marché, soit dans une extension d'autorisation de mise sur le marché en cours d'évaluation par les autorités compétentes ;
2° L'indication n'a pas fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation, est mentionnée dans l'autorisation de mise sur le marché et soit il n'existe pas d'alternative thérapeutique prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale identifiée par la Haute Autorité de santé, soit le patient est en échec de traitement ou présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques prises en charge identifiées.
Par dérogation au premier alinéa du présent I, lorsque le traitement a été initié au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation soit mentionnée au 1° du I du même article L. 5121-12 dans une indication non reprise dans l'autorisation de mise sur le marché, soit mentionnée au 2° du même I, la prise en charge du médicament est autorisée, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique.
II. ― La prise en charge des indications mentionnées au 2° du I du présent article est autorisée sur avis conforme de la Haute Autorité de santé, saisie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La saisine est transmise dans un délai de deux semaines à compter de l'avis du comité des médicaments à usage humain.
La Haute Autorité de santé mentionne, pour chaque indication concernée, les alternatives thérapeutiques prises en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-17-2-1 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Elle transmet son avis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à l'agence et le rend public, au plus tard un mois après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
III. ― La prise en charge mentionnée au I du présent article dure jusqu'à ce qu'une décision relative à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ait été prise et, le cas échéant, jusqu'à ce que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix ait été publié.
Le présent article cesse de s'appliquer si aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché.
Commentaires • 10
La procédure de recouvrement de l'indu obéit aux dispositions de l'article L 133-4 du code de la sécurité sociale et suppose que le contrôle à l'issue duquel l'indu a pu être déterminé ait été opéré sur des bases réelles, dossier par dossier, pour des actes et des montants clairement […] cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, [3].
Lire la suite…[…] « Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé en application du IV de l'article L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, [4] L'article R 133-9-1 du Code de la sécurité sociale dispose,
Lire la suite…Décisions • 41
[…] Autorité de santé portant sur l'identification d'alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de la spécialité BAVENCIO (avelumab) Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 novembre 2017, Vu l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale ; Vu l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; Vu l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en date du 22 juillet 2017 ;
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[…] I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, et L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, notamment :
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3. Cour d'appel de Nancy, Chambre sociale 1re section, 6 septembre 2022, n° 21/02799
[…] Il résulte des articles 528 et 538 du code de procédure civile, auxquelles ne dérogent pas les dispositions du code de la sécurité sociale que les parties disposent d'un délai d'un mois à compter de la notification du jugement pour former appel de celui-ci. […] Il résulte de l'article L. 133-4 du code de sécurité sociale qu'en cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, […]
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L'article L 133-4 du code de la sécurité sociale dispose : […] 1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, [1]. […]
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