Entrée en vigueur le 11 septembre 2014
Est créé par : DÉCRET n°2014-1022 du 8 septembre 2014 - art. 1
La demande est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'un dossier comportant les éléments définis par ce comité et dont la liste est publiée sur son site internet, ainsi que les informations nécessaires à la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 du présent code et à la fixation du prix.
II.-Pour déterminer le prix de vente au public des allergènes mentionnés au I du présent article, le comité économique des produits de santé tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. A ce titre, il peut établir des catégories de préparations en tenant compte, notamment, des différents facteurs entrant dans leurs compositions et des prix antérieurement publiés au Journal officiel.
III.-La convention relative à la fixation du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
IV.-A défaut de conclusion d'une convention, le prix est fixé par une décision du comité économique des produits de santé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. Cette décision est motivée et notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.
V.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I du présent article sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
VI.-Le prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I du présent article est publié au Journal officiel.
[…] Considérant que le dernier alinéa de l'article L. 162-16-4-1 du code de la sécurité sociale renvoie également à un décret en Conseil d'Etat le soin de déterminer « les règles selon lesquelles certains de ces allergènes peuvent être exclus de la prise en charge par l'assurance maladie » ; qu'aux termes de l'article R. 163-14-3, […] conformément au 11° de l'article R. 322-1, […] au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent code ; […] à l'instar des dispositions des articles R. 162-52-1, R. 163-3 et R. 165-2 du code de la sécurité sociale relatifs à la prise en charge par l'assurance maladie des actes de soins, […]
R. 163-14-1 du CSS prévoit que le laboratoire adresse au CEPS sa demande de prix. […] Mais il s'agit là, comme le souligne le ministre, d'une notion usuelle, dont le contenu est précisé par d'autres articles du code, relatifs aux dispositifs médicaux (art. R. 165-2) ou à la liste des actes et prestations (art. […] R. 163-14-3 prévoit l'exclusion des « allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par 6 Et c'est la Haute Autorité de santé qui a pris l'initiative de fixer le dossier-type de demande, sans accroche réglementaire absolument évidente (si ce n'est peut-être le dernier alinéa de l'art.
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