Entrée en vigueur le 23 avril 2022
Modifié par : Décret n°2022-597 du 21 avril 2022 - art. 1
I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-23-6 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
III.-La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.
IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
V.-L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.
[…] En premier lieu, si l'article L. 162-21-3 du code de la sécurité sociale prévoit que le comité économique de l'hospitalisation publique et privée est chargé du suivi des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation et de la situation financière des établissements de santé publics et privés et, à ce titre, le cas échéant, […] la mise en œuvre de cette mission de suivi n'impose cependant pas sa consultation sur les projets de textes relatifs aux ressources des établissements de santé. Dès lors que cette consultation n'est pas prévue par les articles R. 162-32-2, R. 162-33-18, R. 162-33-25, R. 162-33-26 et R. 162-34-12 du même code, […]