Entrée en vigueur le 1 janvier 2026
Modifié par : Décret n°2025-1286 du 22 décembre 2025 - art. 1
I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.
II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-1-7-1, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.
[…] 5° Les mentions prévues à l'article R. 5121-95 et au huitième alinéa de l'article R. 5121-77 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ; […] les éléments requis en application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale et éventuellement précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-37-2, R. 162-38, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 du même code ou par la décision des ministres prévue à l'article R. 163-32 du même code. […] Article R5132-3-1 Les prescriptions établies à la demande d'un patient en vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne comportent les mentions prévues aux 1°, […]
Lire la suite…[…] — dossiers Liste des produits et prestations ( LPP) : 2, 7, 8 ,12 ,13, 14 ( 23803), 16, 20, 21, 22 ( 27 815), 24, 31, 32, 33, 34, 36, 38, […] 8° Le cas échéant, les éléments requis en application de l'article L 162-19-1 du code de la sécurité sociale et éventuellement précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R 162-37-2, R 162-38, R 163-2, R 165-1 et R 165-93 du même code ou par la décision des ministres prévue à l'article R 163-32 du même code.'
Article R5121-68 NOTA : Conformément à l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article. I. […] R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, […] comparateurs ; 19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité sociale. […] Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations complémentaires. […]
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