Entrée en vigueur le 1 avril 2024
Est créé par : Décret n°2024-290 du 29 mars 2024 - art. 1
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à compter de la date de publication de l'avis de la Haute Autorité de santé ou, s'il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 162-126, d'un délai de soixante jours pour décider de l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24. La notification de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, la durée de cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l'objet d'une prise en charge. Sa durée est décomptée à partir de la date à laquelle y est admis le premier patient.
La valorisation unitaire maximale de l'acte est fixée au regard des éléments justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge.
[…] Aux termes de l'article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale : « Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, pour une durée limitée, […] Aux termes de l'article R. 162-127 du même code : « Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à compter de la date de publication de l'avis de la Haute Autorité de santé ou, s'il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 162-126, d'un délai de soixante jours pour décider de l'inscription sur la liste mentionnée à l'article […] O R D O N N E :
[…] Par une décision du 19 mars 2026, suite à la demande de prise en charge dérogatoire de ce test déposée par la société VitaDX International sur le fondement de l'article R. 162-127 du code de la sécurité sociale, la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins et la sous-directrice du financement du système de soins ont inscrit l'acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle impliquant le dispositif médical in vitro VisioCyt Bladder sur la liste des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l'article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale. […] O R D O N N E :
[…] aux termes de l'article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale : « Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, […] les modalités d'inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d'actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d'Etat. » Aux termes de l'article R. 162-127 du même code : « Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, […] du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 162-126, […] O R D O N N E :