Vu la procédure suivante :

Par une requête, enregistrée le 25 mai 2026, la société VitaDX International, représentée par M^e Bergès, demande à la juge des référés, saisie sur le fondement des dispositions de l’article L. 521-1 du code de justice administrative :

1°) d’ordonner la suspension de l’exécution de la décision du 19 mars 2026, par laquelle la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins et la sous-directrice du financement du système de soins ont fixé les conditions de la prise en charge dérogatoire de l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle impliquant le dispositif médical in vitro VisioCyt Bladder ;

2°) d’enjoindre à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées d’établir, d’une part, une valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l’acte en question couvrant ses coûts et lui assurant une marge commerciale, et d’autre part, une liste des établissements, centres et maisons de santé dans lesquels la réalisation de l’acte innovant fera l’objet d’une prise en charge qui aille au-delà des seuls établissements accueillant des patients participant à l’étude clinique qu’elle s’est engagée à mener ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 10 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société VitaDX International soutient que :

Sur l’urgence :

- la condition d’urgence est remplie, dès lors qu’elle a pour unique activité la commercialisation du test diagnostique en question, qu’une procédure de sauvegarde a été ouverte à son égard par le tribunal de commerce de Rennes, qu’à l’issue de la période d’observation le 6 novembre 2026, elle pourra être mise en liquidation si aucune solution n’a été trouvée, et que ses difficultés financières sont dues à la prise en charge insuffisante de l’acte innovant qu’elle commercialise ;

Sur le doute sérieux quant à la légalité de la décision attaquée :

- la décision a été prise par une autorité incompétente ;

- elle n’est pas motivée ;

- elle méconnaît l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale ;

- elle est entachée d’erreurs de droit, dès lors qu’elle ajoute une condition à la prise en charge de l’acte en litige et qu’elle restreint illégalement les conditions de cette prise en charge ;

- elle méconnaît la liberté d’entreprendre et le principe d’égalité qui implique le principe de libre concurrence ;

- elle est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

Vu :

- les autres pièces du dossier,

- la requête enregistrée le 25 mai 2025 sous le n° 2616075 par laquelle la société requérante demande l’annulation de la décision attaquée.

Vu :

- le code de la sécurité sociale,

- le code de justice administrative.

La présidente du tribunal a désigné M^me Perrin pour statuer sur les demandes de référé.

Considérant ce qui suit :

La société VitaDX International a développé un test diagnostique du cancer de la vessie par intelligence artificielle, appelé VisioCyt Bladder. Par une décision du 19 mars 2026, suite à la demande de prise en charge dérogatoire de ce test déposée par la société VitaDX International sur le fondement de l’article R. 162-127 du code de la sécurité sociale, la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins et la sous-directrice du financement du système de soins ont inscrit l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle impliquant le dispositif médical in vitro VisioCyt Bladder sur la liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures mentionnée à l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale. En outre, par cette même décision, elles ont subordonné la prise en charge de cet acte à un recueil de données et à l’information orale et écrite de chaque patient sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge, ont fixé la valorisation unitaire maximale de l’acte à 253€ toutes taxes comprises, et ont réservé le remboursement de l’acte aux 2 000 patients inclus dans l’étude, avec une réévaluation possible dès lors que la cohorte de 2 000 patients sera atteinte, et à une liste d’établissements de santé annexée à leur décision. Par la requête susvisée, la société VitaDX International demande à la juge des référés, saisie sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, de suspendre l’exécution de cette décision.

En vertu de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ». Aux termes de l’article L. 522-3 du même code : « Lorsque la demande ne présente pas un caractère d’urgence ou lorsqu’il apparaît manifeste, au vu de la demande, que celle-ci (…) est irrecevable ou qu’elle est mal fondée, le juge des référés peut la rejeter par une ordonnance motivée sans qu’il y ait lieu d’appliquer les deux premiers alinéas de l’article L. 522-1 ».

L’urgence justifie que soit prononcée la suspension d’un acte administratif lorsque l’exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu’il entend défendre. Il appartient au juge des référés, saisi d’une demande de suspension d’une décision, d’apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l’acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l’exécution de la décision soit suspendue.

Pour établir l’urgence qui s’attacherait à la suspension de l’exécution de la décision attaquée, la société VitaDX International fait valoir que cette décision lui cause d’importantes difficultés financières qu’elle n’est pas en mesure de surmonter. Toutefois, par les pièces produites, la société requérante n’établit pas que la décision contestée, qui n’a pas pour effet de refuser la prise en charge par l’assurance maladie de l’acte innovant qu’elle développe, mais seulement de fixer des limites à cette prise en charge, dont il n’est pas démontré qu’elles soient particulièrement restrictives, aurait des conséquences suffisamment graves et immédiates sur sa situation financière, en l’absence notamment de production de tout document comptable ou financier. La seule circonstance, dont la société VitaDX International se prévaut, qu’une procédure de sauvegarde devant le tribunal de commerce ait été ouverte à son égard le 6 mai 2026 ne suffit pas, par elle-même, à caractériser l’existence d’une situation d’urgence justifiant l’intervention de la juge des référés à bref délai. Dans ces conditions, en l’état de l’instruction, la condition d’urgence exigée par l’article L. 521-1 du code de justice administrative ne peut être regardée comme satisfaite.

Il résulte de ce qui précède qu’il y a lieu de faire application de l’article L. 522-3 du code de justice administrative et de rejeter la requête en toutes ses conclusions.

O R D O N N E :

Article 1er : La requête de la société VitaDX International est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société VitaDX International.

Fait à Paris, le 4 juin 2026.

La juge des référés,

A. PERRIN

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.