Vu la procédure suivante :

Par une requête, enregistrée le 26 mai 2026, la société Vitadx International demande au juge des référés, saisi sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative :

1°) de suspendre l’exécution de la décision du 19 mars 2026 portant inscription sur la liste des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures, prévue par l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, de l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle impliquant le dispositif médical in vitro VisioCyt® Bladder ;

2°) d’enjoindre au ministre en charge de la santé de modifier sa décision en prévoyant, d’une part, une valorisation unitaire maximale permettant une prise en charge qui couvre ses coûts et lui assure une marge commerciale, d’autre part, une liste des établissements dans lesquels l’acte sera pris en charge qui ne se limite pas aux seuls établissements accueillant des patients participant à l’étude clinique qu’elle s’est engagée à mener ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 10 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu :

- la requête au fond enregistrée sous le n° 2604135 ;

- les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative.

Le président du tribunal a désigné M. Bouju, premier conseiller, pour statuer sur les demandes de référé.

Considérant ce qui suit :

D’une part, aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision (…) ». En vertu de l’article L. 522-3 du même code, le juge des référés peut rejeter une requête par une ordonnance motivée, sans instruction contradictoire ni audience publique, lorsque la demande ne présente pas un caractère d’urgence ou lorsqu’il apparaît manifeste qu’elle ne relève pas de la compétence de la juridiction administrative, qu’elle est irrecevable ou qu’elle est mal fondée. Aux termes de l’article R. 522-8-1 de ce code : « Par dérogation aux dispositions du titre V du livre III du présent code, le juge des référés qui entend décliner la compétence de la juridiction rejette les conclusions dont il est saisi par voie d’ordonnance ».

Aux termes de l’article R. 311-1 de ce même code : « Le Conseil d’Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort : (…) 2° Des recours dirigés contre les actes réglementaires des ministres et des autres autorités à compétence nationale et contre leurs circulaires et instructions de portée générale (…) »

D’autre part, aux termes de l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale : « Tout acte innovant de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l’objet, pour une durée limitée, d’une prise en charge partielle ou totale au titre des dotations mentionnées au 3° de l’article L. 162-22-2 et conditionnée à la réalisation d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé. / Au titre de la demande d’inscription sur la liste prévue au II de l’article L. 162-1-7, la Haute Autorité de santé est, par dérogation au même II et dès lors que l’acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent article, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l’expiration de la durée fixée au même premier alinéa et doit rendre son avis avant cette même expiration. / Les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d’actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d’Etat. » Aux termes de l’article R. 162-127 du même code : « Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à compter de la date de publication de l’avis de la Haute Autorité de santé ou, s’il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa de l’article R. 162-126, d’un délai de soixante jours pour décider de l’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-24. La notification de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l’acte, la durée de cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l’objet d’une prise en charge. Sa durée est décomptée à partir de la date à laquelle y est admis le premier patient. / La valorisation unitaire maximale de l’acte est fixée au regard des éléments justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge. »

La décision, prise pour les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, d’inscrire l’acte de cytologie urinaire digitalisée et assistée par intelligence artificielle impliquant le dispositif médical in vitro VisioCyt® Bladder sur la liste prévue par l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale, en vue de permettre sa prise en charge financière, présente un caractère réglementaire. Dès lors, le présent litige ne relève pas de la compétence du tribunal administratif de Rennes, mais de celle du Conseil d’Etat en premier et dernier ressort. Par suite, la présente requête doit être rejetée, en toutes ses conclusions, par application des dispositions précitées de l’article R. 522-8-1 du code de justice administrative.

O R D O N N E :

Article 1er : La requête de la société Vitadx International est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Vitadx International.

Copie en sera transmise, pour information, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au ministre du travail et des solidarités.

Fait à Rennes, le 4 juin 2026.

Le juge des référés,

Signé

D. Bouju

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au ministre du travail et des solidarités en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.