Décret n°77-1558 du 28 décembre 1977
Article 2 du Décret n°77-1558 du 28 décembre 1977 relatif à la constitution du dossier et aux transmissions préalables à la mise sur le marché d'un produit cosmétique ou d'un produit d'hygiène corporelleAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version25/01/1978
Entrée en vigueur le 25 janvier 1978
Le dossier est établi en langue française. Il comporte les éléments suivants [*contenu, mentions*] :
1° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements fabriquant le produit et nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
2° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements conditionnant le produit ; nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
3° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements important le produit ; nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
4° Dénomination du produit ;
5° Classement du produit dans les catégories prévues par la liste mentionnée à l'article 2 e du décret du 7 mars 1977 susvisé ;
6° Usage et mode d'emploi du produit ;
7° Formule intégrale du produit, conformément aux dispositions des articles 4 et 6 du présent décret, ou s'il s'agit d'un parfum liste et dosage des supports et des produits prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique entrant éventuellement dans sa composition ;
8° Méthode utilisée et résultats des essais prévus par l'article L. 658-3 du code de la santé publique ;
9° Conditions de fabrication du produit : formule de préparation comportant la mention des substances utilisées, y compris des substances intermédiaires pouvant ne pas se retrouver dans le produit fini ; description du mode et des conditions de fabrication ; désignation des lieux de fabrication totale ou partielle du produit ;
10° Condition de contrôle des matières premières et des lots de produit fini : description des techniques de contrôle physicochimique et, s'il y a lieu, de contrôle de propreté bactériologique ; mention des résultats obtenus par application de ces techniques lors de leur mise au point ; désignation des lieux de contrôle et de stockage du produit ;
11° Modalités d'identification des lots de fabrication ;
12° Précautions particulières d'emploi du produit ;
13° Description de la méthode utilisée pour déterminer la durée de conservation du produit ; résultats obtenus avec indication précise du délai de péremption lorsque celui-ci est inférieur à trois ans ;
14° Indication des différents types de présentation des unités de vente du produit et de leur contenance, des matériaux entrant dans la composition des récipients ; spécimens ou reproductions des notices, récipients et emballages ;
15° Justification de la transmission prévue à l'article 5 du présent décret.
1° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements fabriquant le produit et nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
2° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements conditionnant le produit ; nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
3° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements important le produit ; nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
4° Dénomination du produit ;
5° Classement du produit dans les catégories prévues par la liste mentionnée à l'article 2 e du décret du 7 mars 1977 susvisé ;
6° Usage et mode d'emploi du produit ;
7° Formule intégrale du produit, conformément aux dispositions des articles 4 et 6 du présent décret, ou s'il s'agit d'un parfum liste et dosage des supports et des produits prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique entrant éventuellement dans sa composition ;
8° Méthode utilisée et résultats des essais prévus par l'article L. 658-3 du code de la santé publique ;
9° Conditions de fabrication du produit : formule de préparation comportant la mention des substances utilisées, y compris des substances intermédiaires pouvant ne pas se retrouver dans le produit fini ; description du mode et des conditions de fabrication ; désignation des lieux de fabrication totale ou partielle du produit ;
10° Condition de contrôle des matières premières et des lots de produit fini : description des techniques de contrôle physicochimique et, s'il y a lieu, de contrôle de propreté bactériologique ; mention des résultats obtenus par application de ces techniques lors de leur mise au point ; désignation des lieux de contrôle et de stockage du produit ;
11° Modalités d'identification des lots de fabrication ;
12° Précautions particulières d'emploi du produit ;
13° Description de la méthode utilisée pour déterminer la durée de conservation du produit ; résultats obtenus avec indication précise du délai de péremption lorsque celui-ci est inférieur à trois ans ;
14° Indication des différents types de présentation des unités de vente du produit et de leur contenance, des matériaux entrant dans la composition des récipients ; spécimens ou reproductions des notices, récipients et emballages ;
15° Justification de la transmission prévue à l'article 5 du présent décret.
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